SPONGOSTAN SPUGNA EMOSTATICA

SPONGOSTAN™ Spugna di gelatina emostatica, riassorbibile è una spugna sterile di gelatina di origine suina, malleabile, riassorbibile, insolubile nell’acqua, indicata per raggiungere l’emostasi mediante applicazione alla superficie sanguinante. La spugna ha un aspetto biancastro e poroso.

Confezione

SPONGOSTAN™ Odontoiatrico 24 spugnette cm 1x1x1 sono confezionati individualmente e sterilizzati mediante irradiazione con fascio elettronico per essere utilizzati direttamente in sala operatoria.

SPONGOSTAN™ è un prodotto monouso, che non va risterilizzato.

Meccanismo d’azione

Se applicato nelle quantità indicate, SPONGOSTAN™ Spugna viene riassorbito completamente entro 4-6 settimane. In uno studio di impianto su animali con SPONGOSTAN™ Spugna, le reazioni tissutali sono state classificate trascurabili all’esame macroscopico e moderate a quello microscopico. Se applicato alle mucose sanguinanti, si è registrato un tempo di liquefazione compreso fra 2 e 5 giorni.

Indicazioni

SPONGOSTAN™ Spugna, utilizzato in forma secca oppure saturato con una soluzione salina sterile, trova indicazione nelle procedure chirurgiche, eccettuati gli interventi oftalmici, per ottenere l’emostasi, qualora il controllo di emorragie capillari, venose e arteriose mediante pressione, legatura e altre procedure convenzionali sia impraticabile o inefficace. Anche se non richiesto, SPONGOSTAN™ Spugna può essere utilizzato con trombina per raggiungere l’emostasi.

Controindicazioni

Non utilizzare SPONGOSTAN™ Spugna per la chiusura di incisioni cutanee in quanto potrebbe interferire, con il processo di cicatrizzazione dei margini cutanei. Tale interferenza è infatti dovuta all’interposizione meccanica della gelatina e non è secondaria ad interferenza intrinseca con il processo di guarigione della ferita.

Non utilizzare SPONGOSTAN™ Spugna nelle cavità intravascolari a causa del rischio di embolizzazione.

Non utilizzare SPONGOSTAN™ Spugna in pazienti con allergia accertata al collagene di origine suina.

Conservazione e manipolazione

Conservare SPONGOSTAN™ Spugna al riparo dall’umidità e a temperatura ambiente controllata compresa tra 15 °C e 30 °C. Si consiglia di utilizzare il prodotto non appena viene aperta la confezione.

Modalità d’impiego

Verificare l’integrità della confezione prima dell’uso.

La sterilità non è garantita in caso di confezionamento non integro o umido, nel qual caso il prodotto non va utilizzato. Rimuovere SPONGOSTAN™ Spugna dalla confezione osservando sempre una tecnica asettica.

Tagliare la spugna alle dimensioni volute. Utilizzare solo la quantità minima necessaria per raggiungere l’emostasi. La parte tagliata di SPONGOSTAN™ Spugna può essere applicata alla sede emorragica in forma secca oppure saturata con soluzione sterile isotonica di cloruro di sodio (salina sterile) oppure con soluzione sterile di trombina topica.

Visto che il prodotto non deve essere riutilizzato né risterilizzato, smaltire le confezioni aperte.

Utilizzo di SPONGOSTAN™ in forma secca:

Tagliare SPONGOSTAN™ Spugna nelle dimensioni volute.

Comprimere manualmente SPONGOSTAN™ Spugna prima dell’applicazione alla sede emorragica, evitando però di comprimerla eccessivamente nella sede.

Tenere SPONGOSTAN™ Spugna in posizione, esercitando una pressione moderata fino al raggiungimento dell’emostasi.

Una volta raggiunta l’emostasi, rimuovere SPONGOSTAN™ Spugna in eccesso, irrigando delicatamente la sede con soluzione salina sterile fino a bagnare completamente la spugna.

Utilizzare solo la quantità necessaria per ottenere l’emostasi; rimuovere quindi il prodotto in eccesso.

Uso di SPONGOSTAN™ con soluzione sterile salina o di trombina:

Tagliare SPONGOSTAN™ Spugna nelle dimensioni volute. Immergere la spugna tagliata nella soluzione.

Togliere la spugna dalla soluzione e comprimerla con le mani guantate per espellere le bollicine d’aria.

Immergere nuovamente la spugna nella soluzione fino al momento di utilizzarla. Nella soluzione, SPONGOSTAN™ Spugna deve riacquistare immediatamente le dimensioni e la forma originali. In caso contrario, togliere la spugna dalla soluzione e comprimerla vigorosamente tra le mani guantate fino ad espellere tutta l’aria, in modo da ripristinare le dimensioni e la forma originali una volta immersa nuovamente nella soluzione.

Prima di applicare la spugna alla sede emorragica, tamponarla con una garza fino alla saturazione voluta.

Tenere SPONGOSTAN™ Spugna in posizione con una garza, esercitando una pressione moderata fino al raggiungimento dell’emostasi.

Per facilitare la rimozione della garza, bagnarla con poche gocce di salina, per evitare di rimuovere SPONGOSTAN™ Spugna e il coagulo.

Una volta raggiunta l’emostasi, rimuovere SPONGOSTAN™ Spugna in eccesso, irrigando delicatamente la sede con soluzione salina sterile fino a bagnare completamente la spugna.

Utilizzare solo la quantità necessaria per ottenere l’emostasi; rimuovere quindi il prodotto in eccesso.

SPONGOSTAN™ Odontoiatrico Da utilizzarsi nella chirurgia orale in forma secca oppure saturato in soluzione fisiologica di cloruro di sodio e leggermente compresso per garantire l’effetto emostatico nelle cavità dopo le estrazioni dentarie, ecc. È possibile utilizzarlo anche nelle aree in cui è più indicato l’uso di spugne emostatiche di piccole dimensioni, ad esempio nell’epistassi.

Nota: L’uso della trombina non è coperto dalla certificazione CE né dall’approvazione HSA (Health Sciences Authority, Singapore) di SPONGOSTAN™ Spugna di gelatina emostatica riassorbibile.

Avvertenze

• SPONGOSTAN™ Spugna non va a sostituire una tecnica chirurgica meticolosa né l’applicazione corretta di legature o di altre procedure convenzionali ad azione emostatica.

• Non utilizzare SPONGOSTAN™ Spugna in presenza di infezioni. Particolare cautela è richiesta nell’uso del prodotto in aree contaminate del corpo. Qualora insorgano segni di infezione o ascesso a livello della sede di applicazione del prodotto, può essere richiesto un reintervento per asportare il materiale infetto e consentire il drenaggio della parte interessata.

• Non utilizzare SPONGOSTAN™ Spugna in caso di forte emorragia arteriosa, o di ristagno di sangue o altri liquidi organici, né nei casi in cui la sede emorragica sia totalmente occultata dal sangue. SPONGOSTAN™ Spugna non agisce da tampone o da tappo emostatico nella sede emorragica, né sigilla l’area dietro il tampone in cui ristagna il sangue.

 • Dopo aver raggiunto l’emostasi, rimuovere, se possibile, SPONGOSTAN™ Spugna per evitare il rischio di spostamento del prodotto o di compressione delle altre strutture anatomiche adiacenti.

• Rimuovere SPONGOSTAN™ Spugna dalla sede di applicazione se utilizzato nei forami ossei, nelle aree di congiunzione ossea, nel midollo spinale e/o nel nervo o chiasma ottico oppure nelle regioni ad essi circostanti o adiacenti.

• Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di SPONGOSTAN™ Spugna negli interventi oftalmici.

• Non utilizzare SPONGOSTAN™ Spugna per il controllo di emorragie post-partum o in caso di menorragia.

• Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di SPONGOSTAN™ Spugna nei bambini e nelle donne in gravidanza.

PRECAUZIONI D’USO

Attenzione: SPONGOSTAN™ Spugna viene fornito sterile e non va risterilizzato. Smaltire le buste aperte ed inutilizzate.

Attenzione: Se il prodotto viene posizionato in cavità o in spazi tissutali chiusi, se ne consiglia la compressione preliminare minima; fare attenzione comunque a non comprimerlo troppo, poiché la spugna si espande quando assorbe i liquidi. Durante l’assorbimento dei liquidi, SPONGOSTAN™ Spugna può espandersi fino alle dimensioni originali, con conseguente rischio potenziale di danno ai nervi.

Attenzione: Anche se a volte, da un punto di vista chirurgico, è indicato riempire la cavità per raggiungere l’emostasi, SPONGOSTAN™ Spugna non va utilizzato in questo modo, salvo che non si rimuova il prodotto in eccesso, non necessario per mantenere l’emostasi.

Attenzione: Utilizzare solo la quantità minima di SPONGOSTAN™ Spugna necessaria per raggiungere l’emostasi. Una volta raggiunta l’emostasi, rimuovere con attenzione il prodotto in eccesso.

Attenzione: Non utilizzare SPONGOSTAN™ Spugna assieme a circuiti di recupero ematico autologo. È stato dimostrato che frammenti di agenti emostatici collagenici possono passare attraverso i filtri trasfusionali di 40μ dei sistemi di depurazione del sangue.

Attenzione: Sono stati riportati casi di riassorbimento incompleto e perdita dell’udito associati all’uso di SPONGOSTAN™ Spugna in corso di timpano-plastica.

Attenzione: Non utilizzare SPONGOSTAN™ Spugna assieme a cemento in metilmetacrilato. È stato segnalato che il collagene con struttura microfibrillare riduce la forza del cemento in metilmetacrilato impiegato nella fissazione di protesi alla superficie ossea.

Attenzione: Non utilizzare SPONGOSTAN™ Spugna nella terapia primaria dei disordini della coagulazione.

Attenzione: Non sono state condotte sperimentazioni cliniche controllate finalizzate alla valutazione della sicurezza e dell’efficacia di SPONGOSTAN™ Spugna utilizzato in associazione ad altri agenti emostatici come trombina topica oppure soluzioni o polveri antibiotiche; tuttavia, qualora il medico ritenga clinicamente indicato l’uso concomitante di trombina topica o di altri agenti, è opportuno consultare la letteratura del prodotto utilizzato per appurarne le indicazioni complete di prescrizione.

Attenzione: La sicurezza e l’efficacia per l’uso in procedure urologiche non sono state stabilite tramite uno studio clinico randomizzato.

Attenzione: Nelle procedure urologiche, SPONGOSTAN™ Spugna non dovrà essere lasciato nella pelvi renale, nei calici renali, nella vescica, nell’uretra o negli ureteri per eliminare potenziali focolai di formazione di calcoli.